Bagaimana Cara Pendaftaran Izin Edar BPOM? Ini Tahapan yang Harus Dipahami Pelaku Usaha

Sebelum suatu produk makanan, minuman, obat, kosmetik, suplemen kesehatan, maupun produk tertentu lainnya dapat dipasarkan secara legal di Indonesia, pelaku usaha perlu memastikan bahwa produknya telah memperoleh izin edar dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) apabila termasuk kategori produk yang wajib memiliki izin edar. Kepemilikan izin edar tidak hanya menjadi persyaratan hukum, tetapi juga merupakan bentuk jaminan bahwa produk telah melalui proses evaluasi terhadap aspek keamanan, mutu, dan manfaat sesuai dengan ketentuan yang berlaku.

Bagi pelaku usaha, izin edar BPOM juga memberikan nilai tambah dalam menjalankan kegiatan usaha. Produk yang telah memiliki izin edar umumnya lebih mudah diterima oleh distributor, marketplace, supermarket, maupun konsumen karena telah memenuhi persyaratan yang ditetapkan pemerintah. Selain itu, kepemilikan izin edar dapat meningkatkan daya saing produk, memperluas akses pasar, dan meminimalkan risiko sanksi akibat peredaran produk yang belum memenuhi ketentuan.

Dasar hukum mengenai pengawasan obat dan makanan di Indonesia diatur dalam Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan, yang memberikan kewenangan kepada BPOM untuk melakukan pengawasan terhadap obat dan makanan yang beredar. Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara registrasi dan penerbitan izin edar diatur dalam berbagai Peraturan BPOM sesuai dengan jenis produk yang didaftarkan, termasuk makanan olahan, obat, kosmetik, suplemen kesehatan, obat tradisional, dan produk lainnya.

Sebelum mengajukan permohonan izin edar, pelaku usaha perlu memastikan terlebih dahulu apakah produk yang diproduksi atau diimpor memang termasuk kategori yang wajib memperoleh izin edar dari BPOM. Pada umumnya, kewajiban tersebut berlaku bagi makanan olahan dalam kemasan, minuman olahan, obat, obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik, pangan olahan untuk keperluan khusus, serta berbagai produk lain yang berada di bawah pengawasan BPOM. Sebaliknya, terdapat pula beberapa jenis produk yang berada di bawah kewenangan kementerian atau lembaga lain sehingga tidak memerlukan izin edar BPOM.

Setelah memastikan bahwa produk memerlukan izin edar, langkah berikutnya adalah mempersiapkan seluruh persyaratan administrasi dan teknis. Pelaku usaha perlu memiliki legalitas usaha yang sesuai, seperti Nomor Induk Berusaha (NIB), data perusahaan, identitas penanggung jawab, serta dokumen lain sesuai dengan karakteristik produk yang akan didaftarkan. Selain itu, pelaku usaha juga harus menyiapkan informasi mengenai komposisi produk, spesifikasi bahan baku, proses produksi, desain label, informasi nilai gizi apabila dipersyaratkan, serta dokumen pendukung lainnya yang akan menjadi bagian dari proses evaluasi BPOM.

Apabila seluruh dokumen telah dipersiapkan, pelaku usaha dapat melakukan registrasi melalui sistem elektronik yang disediakan oleh BPOM. Tahapan dimulai dengan pembuatan akun perusahaan pada sistem registrasi BPOM. Setelah akun diverifikasi, pelaku usaha dapat mengajukan permohonan registrasi produk dengan mengisi seluruh informasi yang diminta, mulai dari identitas produk, kategori produk, komposisi, proses produksi, kemasan, label, hingga dokumen pendukung lainnya.

Data yang disampaikan harus sesuai dengan kondisi sebenarnya karena seluruh informasi tersebut akan menjadi dasar dalam proses evaluasi. Ketidaksesuaian antara dokumen dengan kondisi riil dapat menyebabkan permohonan dikembalikan untuk diperbaiki, ditunda, bahkan ditolak apabila tidak memenuhi persyaratan yang ditentukan. Setelah permohonan diajukan, BPOM akan melakukan verifikasi administrasi terhadap dokumen yang telah diunggah. Pada tahap ini, BPOM memastikan bahwa seluruh persyaratan administratif telah dipenuhi dan tidak terdapat kekurangan dokumen. Apabila masih terdapat data yang belum lengkap, pelaku usaha akan diberikan kesempatan untuk melakukan perbaikan sesuai dengan hasil evaluasi administrasi.

Apabila seluruh persyaratan administrasi telah dinyatakan lengkap, proses akan dilanjutkan ke tahap evaluasi teknis. Pada tahapan ini, BPOM melakukan penilaian terhadap keamanan, mutu, manfaat, komposisi, klaim produk, label, serta berbagai aspek lain sesuai dengan karakteristik produk yang didaftarkan. Untuk kategori produk tertentu, BPOM juga dapat meminta data tambahan, hasil pengujian laboratorium, maupun dokumen ilmiah sebagai dasar dalam proses evaluasi. Dalam kondisi tertentu, BPOM juga dapat melakukan pemeriksaan terhadap fasilitas produksi, terutama apabila hal tersebut dipersyaratkan berdasarkan jenis produk yang diajukan. Pemeriksaan ini bertujuan memastikan bahwa proses produksi telah memenuhi standar Cara Produksi yang baik sesuai ketentuan yang berlaku sehingga produk yang dihasilkan aman untuk diedarkan kepada masyarakat.

Apabila seluruh proses evaluasi telah selesai dan produk dinyatakan memenuhi seluruh persyaratan, BPOM akan menerbitkan Nomor Izin Edar (NIE) sebagai bukti bahwa produk telah memperoleh persetujuan untuk diedarkan di wilayah Indonesia. Nomor izin edar tersebut wajib dicantumkan pada kemasan produk sesuai dengan ketentuan pelabelan yang berlaku sehingga dapat diketahui oleh konsumen maupun pihak yang melakukan pengawasan. Namun demikian, kewajiban pelaku usaha tidak berhenti setelah izin edar diterbitkan. Pelaku usaha tetap wajib menjaga konsistensi mutu produk, memastikan proses produksi tetap sesuai dengan dokumen yang telah disetujui, serta melaporkan perubahan tertentu kepada BPOM apabila terdapat perubahan komposisi, label, nama produk, kemasan, lokasi produksi, maupun perubahan lain yang memerlukan persetujuan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. 

Dalam praktiknya, salah satu penyebab yang sering menghambat proses penerbitan izin edar adalah ketidaklengkapan dokumen administrasi, ketidaksesuaian informasi pada label, penggunaan klaim yang tidak dapat dibuktikan, maupun komposisi produk yang belum memenuhi ketentuan. Oleh karena itu, sebelum mengajukan registrasi, pelaku usaha sebaiknya melakukan pemeriksaan internal terhadap seluruh dokumen dan memastikan bahwa produk telah memenuhi seluruh persyaratan teknis yang ditetapkan oleh BPOM. Secara sederhana, alur yang perlu dilakukan pelaku usaha adalah memastikan produk termasuk kategori yang wajib memiliki izin edar BPOM, menyiapkan legalitas usaha dan dokumen pendukung, membuat akun pada sistem registrasi BPOM, mengajukan registrasi produk, menjalani verifikasi administrasi, mengikuti evaluasi teknis oleh BPOM, memenuhi permintaan perbaikan apabila diperlukan, hingga memperoleh Nomor Izin Edar yang dapat digunakan sebagai dasar untuk mengedarkan produk secara legal di Indonesia.

Pada akhirnya, kepemilikan izin edar BPOM bukan hanya merupakan kewajiban hukum bagi produk tertentu, tetapi juga menjadi bentuk komitmen pelaku usaha dalam menjamin keamanan, mutu, dan kualitas produk yang dipasarkan kepada masyarakat. Dengan memahami setiap tahapan pendaftaran sejak awal, pelaku usaha dapat mempersiapkan dokumen dan proses usahanya secara lebih optimal sehingga proses registrasi dapat berjalan lebih efektif dan meminimalkan risiko penolakan maupun keterlambatan penerbitan izin edar. Jika Anda membutuhkan pendampingan terkait pengurusan izin edar BPOM, penyusunan dokumen registrasi produk, maupun konsultasi mengenai kepatuhan regulasi di bidang obat dan makanan, kunjungi Dampingin.com. Platform ini menyediakan layanan konsultasi berbasis AI serta akses untuk berdiskusi langsung dengan advokat dan konsultan yang berkompeten sehingga Anda dapat memperoleh solusi hukum yang tepat sesuai dengan kebutuhan bisnis Anda.

REFERENSI

1. Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan.

2. Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2024 tentang Peraturan Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan.

3. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 27 Tahun 2017 tentang Pendaftaran Pangan Olahan, sebagaimana telah beberapa kali diubah.

4. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2022 tentang Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetik.

5. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur registrasi obat, obat tradisional, suplemen kesehatan, dan produk lain sesuai kategori produk yang didaftarkan.